A vakcina a következő-generációs vakcinák közül az mRNS-alapú vakcinák közé tartozik.

Forrás: Virológia Pécs / Facebook

Tudományos nevén BNT162b2-nek jelöljük és gyakorlati szempontból egy lipid nanorészecskébe csomagolt, a stabilitás miatt módosított hírvivő RNS molekulát (mRNS) tartalmaz. A hírvivő RNS molekula a lipid nanorészecskében utazva bejut a sejtjeink sejtmagon kívüli (ún. citoplazma) részébe. A molekuláról a szervezetünk fehérjekészítést végző apparátusa, a normál sejt működés megmaradása mellett erről a hírvivő RNS molekuláról is fehérjét írnak át. A fehérje ebben az esetben a SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéjének az a változata, amely immunitási szempontból a legjobb hatást váltja ki. Ez a sejtjeink által letermelt fehérje kijut a sejtfelszínre és "elérhetővé" válik immunrendszerünk számára, amely mind antitestekkel (ún. humorális immunválasz), mind pedig az immunsejtjeink felkészítésével (ún. sejtes immunválasz) válaszol erre – így alakítva ki a védelmet. A hírvivő RNS miután "elvégezte feladatát" – ugyanúgy, mint a saját sejtjeink működésekor keletkező hírvivő RNS-ek – ezek is elbomlanak. A közhiedelemmel ellentétben itt biológiailag és technológiailag sem lehetséges génbeültetés, a bevitt molekula be sem jut a sejtmagba.

A klinikai hármas vizsgálati fázisba összesen 43 548 embert vontak be, 21 720 vakcinakészítményt, míg 21 728 személy placebo készítményt kapott. A vakcina izomba történő beadásra készült az első dózist követően 21 nappal adták be a második dózist. A vizsgálatot 16 év feletti személyekkel végezték. A jelenleg értékelt időszak 2 hónap, ennyi ideig de óriási valószínűséggel ennél jóval tovább is hatásos lesz az immunválasz.

Forrás: Virológia pécs

Biztonságra vonatkozó megfigyelések (a mellékelt képünk is segít eligazodni):

Oltási hely pirosodása és duzzanata megfigyelhető volt alacsony százalékban, míg az oltási hely rövid ideig tartó fájdalmát gyakori megfigyelésnek írták le.

A placebo készítményhez képest gyakrabban figyeltek meg szisztémás reakciókat (fejfájás, hidegrázás, esetenként láz), melyek kivétel nélkül elmúltak. Szisztémás reakciót a 16 – 55 éves korosztálynál valamivel gyakrabban figyeltek meg, illetve általánosságban a második dózis után is gyakoribb volt az első dózishoz képest. A biztonsági profil ezek alapján kifejezetten jónak mondható.

Hatásossági megállapítások:

Az első dózist követő 12 nappal már kialakult bizonyos fokú védelem. A második dózist követően 7 nappal már 95%-os hatékonyság állapítható meg. Rendkívül jó hír, hogy a hatékonyság 90-100% közt mozgott korcsoportok, nem, etnikum, BMI-index és egyéb egészségügyi kondíciók viszonylatában. Ez azt jelenti, hogy jó eséllyel ezek a tényezők nem befolyásolják a hatásosságát.

Limitációk, nyitott kérdések:

• Biztonság és hatékonyság a megfigyelési időszakon túl, olyan populációs csoportokban történő vizsgálat, akik egyelőre nem kerültek vizsgálatra (Várandós anyák, gyermekek, immunhiányos állapotúak stb.)
• Véd-e a vakcina az enyhe vagy tünetmentes betegséggel szemben is? Ez megelőzné a fertőzés továbbadását a vakcinált egyénekről a nem vakcináltakra. Ezt a további megfigyelési időszakból megtudhatjuk majd.
• Milyen hatékonyság várható azoknál, akik kihagyják a második dózist?

Forrás: nejm.org / Virológia Pécs