h i r d e t é s

Több injekciós gyógyszert felfüggesztett az OGYÉI

Olvasási idő
1perc
Eddig olvastam

Több injekciós gyógyszert felfüggesztett az OGYÉI

2021. április 08. - 18:16

 

Felfüggesztette a Humaclot és Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekciókat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A szervezet a minőségi hibák ellenőrzésének idejére a forgalmazást sem engedi.

A kép illusztráció! - Forrás: pixabay.com

A Humaclot és Humafactor-9 gyógyszeretek esetében azok minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban azt a határozatot bhozta az OGYÉI, hogy felfüggeszti az 500 és 1000 NE kiszerelések használatát és forgalmazását.

Az indoklás szerint a gyógyszerrel kapcsolatban minőségi kifogásolást tartalmazó bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a gyógyszer csomagolásához mellékelt szárnyas tű, mint orvostechnikai eszköz sterilizálásával kapcsolatosan kockázat állhat fenn a sterilitást végző gyártóhely nem megfelelő eljárásrendje miatt. A gyógyszer minősége megfelelő, azonban a szárnyas tűvel kapcsolatban felmerült eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően. Az eset kapcsán indított kivizsgálás folyamatban van.

A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyet veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (Hemofília A). A készítmény VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel rendelkező hemofiliás betegek kezelésére is használható - írja a házipatika.com.

A Humafactor 9-et pedig vérzések megelőzésére, illetve kezelésére használtják B típusú hemofiliás betegek (veleszületett IX. véralvadási zavar) esetén.

Visszavont készítmények
Sor-szám Készítmény neve Törzskönyvi száma Érintett tételek gyártási száma Dátum
1. Humafactor-9 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* OGYI-T-4849/05 összes 2021.04.08.
2. Humafactor-9 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* OGYI-T-4849/04 összes 2021.04.08.
3. Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* OGYI-T-22285/02 összes 2021.04.08.
4. Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* OGYI-T-22285/01 összes 2021.04.08.
Forrás: OGYÉI

napi.hu


 

Kommentek

h i r d e t é s