Az FDA már májusban engedélyezheti a Novavax Covid-19 vakcinájának sürgősségi felhasználását - közölte a CNBC-vel a társaság vezérigazgatója, Stanley Erck. A Novavax kutatása a harmadik fázisban tart az Egyesült Államokban, amelyben 30 000 résztvevőn vizsgálják a készítmény hatásosságát, mellékhatásait. A vállalat reméli, hogy az FDA lehetővé teszi számukra az Egyesült Királyságban végzett klinikai vizsgálat adatainak felhasználását a sürgősségi alkalmazás engedélyezésekor.

Az Egyesült Királyság egészségügyi szabályozói valószínűleg áprilisban felülvizsgálják az oltást, tehát a briteknél már akkor megszülethet a döntés - mondta Erck az amerikai tévécsatornának. Az amerikai engedélyeztetést lassíthatja, ha az FDA úgy dönt, hogy a brit adatokat nem fogadja el és amerikai eredményekre alapozva hoz döntést.

Az amerikai vállalat január végén ismertetett adatai alapján a koronavírus eredeti változatával szemben a vakcina 95,6 százalékos, az új brit variánssal szemben 85,6 százalékos hatékonyságú lehet. A cég számítási módszertana alapján a Novavax oltóanyagának hatékonysága a vizsgálati csoport összességére vetítve 89,3 százalékos.

A vállalat szerint az oltásra jól reagáltak a tesztelésben résztvevők: "súlyos és orvosilag nem kívánt események alacsony számban fordultak elő, és szinte azonosak voltak a vakcina és a placebo csoport között".

A Novavax 110 millió adag szállítására kötött megállapodást az amerikai kormánnyal. A társaság ezeket a szállításokat június vagy július környékén teljesítheti.

Európába is jöhet

Az Európai Bizottság december közepén zárta le a Novavaxszal a koronavírus elleni lehetséges oltóanyaga beszerzéséről folytatott megbeszéléseket, a tervezett szerződés lehetővé tenné az Európai Unió számára 100 millió adag, illetve akár további 100 millió adag oltóanyag megvásárlását. A készítmény vizsgálatát február elején kezdte meg az Európai Gyógyszerügynökség. Várhatóan a szervezet májusra dönthet az engedélyeztetésről.

A társaság által kifejlesztett oltóanyag egy fehérje alapú koronavírus-vakcina (hivatalos neve: NVX-CoV2373). Működési elvének lényege, hogy a SARS-CoV-2 vírus fehérjékkel van tele, amelyeket az emberi sejtekbe juttat, amelyekhez tüskefehérjéket használ, a Novavax vakcina pedig megtanítja az immunrendszert antitestek előállítására ezekkel szemben. A kétdózisú oltást könnyebben lehet szállítani és tárolni, mint a Pfizer-BioNTech és a Moderna oltóanyagait. Míg ezeket az oltásokat fagyasztva kell tartani, az NVX-CoV2373 hűtőszekrényben akár három hónapig is stabil maradhat.

Ha hasonlóan működik, mint más betegségek esetében alkalmazott fehérjealapú vakcinák, akkor olyan memória B-sejteket és a memória T-sejteket "alakíthat ki" a szervezetben, amelyek évekig vagy akár évtizedekig megőrzik a koronavírusról szóló információkat, lehetővé téve a gyors ellentámadást egy új fertőzésre válaszul - írta korábban a New York Times a készítményről.

A készítmény ára dózisonként 16 dollár lehet, amivel az egyik legolcsóbb elérhető szer lesz a piacon.

Leghamarabb új vakcinaként a Johnson & Johnson egyadagos oltása kerülhet felhasználásra, várhatóan március elején. (napi.hu)