A forradalmi találmány!

Az Egyesült Államokban február eleje óta receptre felírható és beszerezhető az inzulin porinhalációs készítménye, az Afrezza, amely megkönnyítheti a cukorbetegek mindennapos kezelését. - írja a napiszarka.net

Az Afrezza

Az Egyesült Államok gyógyszer-engedélyező hatósága (FDA, US Food and Drug Administration) tavaly június végén hagyta jóvá a MannKind és az egyik gyógyszergyár által fejlesztett porinhalációs inzulinkészítmény, az Afrezza forgalomba hozatalát az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A világviszonylatban egyedülállónak számító gyógyszerkészítmény február eleje óta ténylegesen jelen van az amerikai piacon. A remények szerint megkönnyítheti az újonnan inzulinkezelésre szoruló cukorbetegek kezelését, és új alternatívát kínál azoknak, akik az elérhető egyéb inzulinkészítményekkel nem kellően eredményesen kezelhetők.

Innovatív megoldás

Az Afrezza a rekombináns humán inzulin és egy praktikus, kicsiny porinhalációs készülék innovatív kombinációja. Az étkezés kezdetekor inhalált ultragyors hatású inzulin a vérben 12–15 percen belül terápiás koncentrációt ér el. A hatás maximuma nagyjából 60 perc után alakul ki és 2,5–3 óra alatt cseng le. Míg 2-es típusú diabéteszben önmagában is megfelelő vércukorszint-szabályozást biztosíthat, a cukorbetegség 1-es típusában hosszú hatástartamú inzulinnal együtt kell alkalmazni.Gyógyszer- és eszköztechnológiai újítást ötvöz

A porinhalációs készítmény ultragyors hatása a különleges gyógyszer-technológiai formulálásnak köszönhető. Az Afrezza kifejlesztője és forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, az amerikai Mannkind Corporation, Technosphere® Insulin néven szabadalmaztatta azt az eljárást (Innovation in Drug Delivery by Inhalation – MannKind Corp.), amellyel egy szerves vegyületből (fumaril-diketo-piperazinból) olyan mikrokristályokat állítanak elő, melyek relatíve nagy felszíne megfelelő hordozóanyaga a felszínükhöz kötött inzulinmolekuláknak. Az inhalációs bevitelhez használt Dreamboat™ porinhalátor ugyancsak a gyártó saját terméke. Az alig féltenyérnyi készülék egyszerűen használható és jó hatásfokú gyógyszerbevitelt biztosít.

Hatásosság

Az Afrezza engedélyezését alátámasztó hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban összesen 3017 beteg vett részt – közülük 1026-an 1-es típusú (T1DM), 1991-en 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) miatt kapták a kezelést átlagosan legalább 8 hónapon át. Három vizsgálatban placebokontrollal, tíz továbbiban aktív kontrollal vetették össze az inhalációs inzulinbevitelt.

Egy 24 hetes, nyílt egyenértékűségi vizsgálatban a T1DM-betegek ellátásában hasonlították össze a bazális inzulinkezelést kiegészítő inhalációs, illetve parenterális aszpart inzulinterápiát. A vizsgálat 24. hetére az Afrezza az előzetesen definiált végpontnak megfelelően, átlagosan 0,4 százalékponttal csökkentette a HbA1c-értéket, ami alapján kimondható, hogy egyenértékű az aszpart inzulinnal. Jóllehet a HbA1c-érték legalább 7 százalékos csökkenését az aszpart inzulin ágán szignifikánsan több betegnél sikerült elérni, az éhgyomri vércukorszint csökkenése az Afrezza ágán alakult kedvezőbben.

Az orális antidiabetikumot is szedő T2DM-betegek körében az Afrezza szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál. Egy aktív kontrollos vizsgálatban a napi kétszeri premix aszpart inzulinkezeléssel vetették össze az esti glargin inzulin mellé adott prandiális Afrezza-terápiát. A kezdeti állapothoz képest a HbA1c-érték és az éhgyomri vércukorszint is szignifikánsan csökkent mindkét kezelési csoportban. Az éhgyomri vércukorszint és a kezelés alatti testtömeg-gyarapodás tekintetében az Afrezza/glargin inzulin kombinációja előnyösebbnek mutatkozott.

Biztonságosság

Az inhalációs inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatásai között első helyen áll a hypoglykaemia. A placebokontrollos vizsgálatok egyikében az enyhe–középsúlyos vércukorszint-esés incidenciája az Afrezza ágán 5,1 százaléknak, a placebocsoportban 1,7 százaléknak adódott, míg súlyos hypoglykaemia 67, illetve 30 százalékos gyakorisággal fordult elő. Az aktív kontrollos vizsgálatokban az inhalációs inzulinkezelést ritkábban kísérték enyhe–középsúlyos hypoglykaemiás epizódok, mint az injekciós prandiális inzulinpótlást (egy vizsgálatban 86 vs. 93 százalék). A súlyos hypoglykaemia előfordulási arányában nem mutattak ki lényeges különbséget a hagyományos és az inhalációs inzulinbevitel között (33 vs. 38 százalék).

Porinhalációs jellegéből adódóan az Afrezza második leggyakoribb nemkívánatos hatása a száraz köhögés, amely a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek mintegy negyedénél fordult elő, jellemzően a kezelés első hetében és röviddel az inhalációt követően lépett fel. Egyben e mellékhatás volt a kezelésmegszakítás leggyakoribb oka: az érintettek közül hozzávetőlegesen minden tizediknél indokolta a terápia leállítását.

Kiemelt jelentőségű, hogy asztmás betegeknél, illetve krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél több esetben akut bronchospazmus jelentkezett az Afrezza alkalmazása során – a kezelés e lehetséges veszélyét az FDA egyelőre fekete keretes figyelmeztetésben hangsúlyozza a hivatalos előiratban. A rizikó csökkentése érdekében a kezelés krónikus tüdőbetegségben szenvedők esetében szigorúan ellenjavallt, és az Afrezza felírása előtt kötelező tüdőfunkciós vizsgálatot végezni.

Az Afrezza alkalmazása során több betegnél mutattak ki inzulin elleni antitesteket a szérumban, mint a szubkután inzulinkezelés mellett, ez azonban nem rontja a kezelés hatásosságát. Az Afrezza hordozóanyaga nem metabolizálódik a szervezetben: a tüdőből felszívódó fumaril-diketo-piperazin változatlanul ürül a vizelettel, az inhaláció során lenyelt gyógyszer hordozóanyaga pedig a széklettel távozik.Oszd meg te is!

napiszarka.net (Címlap: Inzulin injekció helyett egy lélegzet?! Itt a forradalmi találmány!)